ISO 13485 Standard\u0131, ISO 9001 Standard\u0131 ile paralel bir standart olup ISO 9001 Standard\u0131 temel al\u0131narak haz\u0131rlanm\u0131\u015ft\u0131r. ISO 9001 Standard\u0131’n\u0131n t\u0131bbi cihazlara uyarlanm\u0131\u015f ve bu alanda geli\u015ftirilmi\u015f \u015feklidir. T\u0131bbi cihazlar i\u00e7in \u00f6zel \u015fartlar i\u00e7eren uluslararas\u0131 bir standartt\u0131r. ISO 13485, t\u0131bbi cihaz \u00fcreticilerinin CE \u0130\u015faretlemesine giderken de kullanabilecekleri en \u00f6nemli arg\u00fcmanlardan biridir. CE \u0130\u015faretlemesi kapsam\u0131nda \u00fcretim kalite g\u00fcvencesi mod\u00fcl\u00fcn\u00fcn se\u00e7ilmesi halinde firmalar\u0131n kurmas\u0131 gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Y\u00f6netim Sistemi’ni i\u00e7ermekle birlikte \u00f6zellikle tasar\u0131m a\u015famas\u0131ndaki ek istekleri ve steril t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in \u00f6zel \u015fartlar\u0131 ile t\u0131bbi cihaz \u00fcreticilerine ait bir standart haline getirilmi\u015ftir.<\/p>\n
ISO 9001 proses yakla\u015f\u0131m\u0131 modelini esas alan bu standart, t\u0131bbi cihaz ve ilgili servisleri sa\u011flamak, tutarl\u0131 bir bi\u00e7imde t\u0131bbi cihazlara uygulanabilir olan m\u00fc\u015fteri ve mevzuat \u015fartlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layabilme kabiliyetini kan\u0131tlamak isteyen kurulu\u015flar\u0131n uymalar\u0131 gereken, ISO 9001’den daha kapsaml\u0131 ve \u00f6zel kalite sistem \u015fartlar\u0131n\u0131 kapsar.<\/p>\n
T\u0131bbi cihazlar\u0131n ticareti ve imalat\u0131 alan\u0131nda faaliyet g\u00f6steren kurulu\u015flara y\u00f6nelik kalite sistemlerinin sa\u011flamas\u0131 gereken spesifik \u015fartlar\u0131 tan\u0131mlayan bir standart olan ISO 13485, t\u0131bbi cihazlar\u0131n ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, \u00fcretim, tesisat ve tedarik safhalar\u0131n\u0131 i\u00e7ine alan b\u00fct\u00fcn kurulu\u015flar taraf\u0131ndan uygulanabilmektedir.<\/p>\n
Sonu\u00e7 olarak;<\/strong><\/p>\n ISO 13485 T\u0131bbi Cihazlar \u0130\u00e7in Kalite Y\u00f6netim Sistemi’nin Faydalar\u0131 Nelerdir?<\/strong><\/p>\n ISO 13485 Standard\u0131’n\u0131 Kimler Kullanabilir\/Uygulayabilir?<\/strong> ISO 13485 Standard\u0131, ISO 9001 Standard\u0131 ile paralel bir standart olup ISO 9001 Standard\u0131 temel al\u0131narak haz\u0131rlanm\u0131\u015ft\u0131r. ISO 9001 Standard\u0131’n\u0131n t\u0131bbi cihazlara uyarlanm\u0131\u015f ve bu alanda geli\u015ftirilmi\u015f \u015feklidir. T\u0131bbi cihazlar i\u00e7in \u00f6zel \u015fartlar i\u00e7eren uluslararas\u0131 bir standartt\u0131r. ISO 13485, t\u0131bbi cihaz \u00fcreticilerinin CE \u0130\u015faretlemesine giderken de kullanabilecekleri en \u00f6nemli arg\u00fcmanlardan biridir. CE \u0130\u015faretlemesi kapsam\u0131nda \u00fcretim kalite g\u00fcvencesi mod\u00fcl\u00fcn\u00fcn se\u00e7ilmesi halinde firmalar\u0131n kurmas\u0131 gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001[…]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":298,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-449","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\n\n
\n
\nISO 13485 T\u0131bbi Cihazlar \u0130\u00e7in Kalite Y\u00f6netim Sistemi Standard\u0131, t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131ndaki b\u00fct\u00fcn \u00fcr\u00fcnlerin \u00fcretiminde ve servis faaliyetleri alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131 s\u00fcrd\u00fcren b\u00fct\u00fcn kurum ve kurulu\u015flara uygulanabilir.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"